Шта је чиста соба?
Чисте собе, познате и као собе без прашине, обично се користе као део професионалне индустријске производње или научних истраживања, укључујући производњу фармацеутских производа, хране, ЦРТ-а, ЛЦД-а, ОЛЕД-а и микроЛЕД екрана.Чисте собе су дизајниране да одржавају изузетно ниске нивое честица, као што су прашина, организми у ваздуху или испарене честице.
Да будемо прецизни, чиста соба има контролисан ниво загађења, који је одређен бројем честица по кубном метру/по кубном стопалу при одређеној величини честица.Чиста соба се такође може односити на било који простор за смештај у коме је смањено загађење честицама и контролишу се други параметри животне средине као што су температура, влажност и притисак.
Шта је ГМП чиста соба?
У фармацеутском смислу, чиста соба се односи на просторију која испуњава ГМП спецификације дефинисане у ГМП спецификацијама стерилности (тј. Анекс 1 ЕУ и ПИЦ/С ГМП смерница, као и друге стандарде и смернице које захтевају локалне здравствене власти ).То је комбинација инжењеринга, производње, завршетка и оперативних контрола (контролних стратегија) потребних за претварање нормалне просторије у чисту.
Према релевантним стандардима агенција ФДА, успоставиле су строге и прецизне прописе за фармацеутске произвођаче у фармацеутској индустрији.Добре произвођачке праксе (ГМП) за производњу стерилних фармацеутских производа су дизајниране да обезбеде да лекови буду безбедни и да садрже састојке и количине за које се тврди да су лекови.Ови стандарди имају за циљ смањење ризика од микробне контаминације, контаминације честицама и пирогенима.Ова уредба, позната и као тренутна добра производна пракса (цГМП), покрива производне процесе, контролу квалитета, паковање, особље и ГМП објекте.
У производњи нестерилних лекова и медицинских уређаја генерално нема потребе за чистим просторијама високог нивоа, док за производњу стерилних лекова, као што су молекуларни лекови и синтетички лекови, неизбежно постоји потреба за чистим просторијама високог нивоа. - ГМП чисте собе.Можемо дефинисати окружење за производњу стерилних лекова и биолошких производа на основу ГМП нивоа чистог ваздуха и класификације.
Према релевантним захтевима ГМП прописа, производња стерилних лекова или биолошких производа углавном је подељена на четири нивоа: А, Б, Ц и Д.
Тренутна регулаторна тела укључују: ИСО, УСП 800 и амерички федерални стандард 209Е (раније, још увек у употреби).Закон о квалитету и безбедности лекова (ДКСА) усвојен је у новембру 2013. како би се позабавио проблемима смрти и озбиљних нежељених догађаја повезаних са дрогом.Федерални закон о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт) успоставља посебне смернице и политике за људску формулу.503А производи државна или савезна овлашћена агенција под надзором овлашћеног особља (фармацеути/лекари). 503Б се односи на екстерне објекте и захтева директан надзор од стране лиценцираних фармацеута, а не лиценцираних апотека.Фабрика је лиценцирана преко Управе за храну и лекове (ФДА).
ДЕРСИОН Модуларна чиста соба
1. БРЗА И ЈЕДНОСТАВНА ИНСТАЛАЦИЈА
Најочигледнија предност модуларних чистих просторија је то што се лако и брзо инсталирају.Не морају се градити од нуле и неће пореметити ваш рад недељама или месецима изградње.Израђују се од монтажних панела и оквира, тако да се могу поставити у року од неколико дана или недеља.Одабиром ДЕРСИОН модуларне чисте собе, ваша организација може да избегне кашњења и да почне да користи своју чисту собу скоро одмах.
Штавише, ДЕРСИОН патентни дизајн олакшава састављање или растављање наших модуларних чистих просторија и економично додавање у њих.То значи да наши клијенти имају флексибилност да додају или одузму од своје чисте собе постављене како се потребе њихове организације мењају.Пошто наше модуларне чисте собе нису трајне структуре, коштају мање за куповину и са нижим трошковима одржавања.
2. КВАЛИТЕТНЕ ПЕРФОРМАНСЕ
Модуларне чисте собе користе ХЕПА и УЛПА филтерске јединице за уклањање честица из ваздуха и држање контаминације на неопходном минимуму.ДЕРСИОН нуди разне чисте собе и додатке за чисте собе који могу помоћи вашој организацији да буде у складу са стандардима ИСО, ФДА или ЕУ.Наше чисте собе са меким и чврстим зидовима испуњавају оцене чистоће ваздуха од ИСО 8 до ИСО 3 или од А до Д.Наше чисте собе са чврстим зидом су јефтиније решење за испуњавање захтева УСП797.
Предности модуларних чистих соба у односу на традиционалне чисте собе су бројне.Њихова приступачност, лака инсталација и одржавање, као и перформансе током времена чине их одличним избором за компаније или организације којима је потребно окружење чистих просторија за рад одмах.У ДЕРСИОН-у верујемо у квалитет наших производа за чисту собу и флексибилност коју нуде нашим купцима.За више детаља о томе како ови производи могу помоћи вашој организацији да испуни своје потребе, погледајте наше странице са модуларним и чврстим зидовима за чисту собу.
